2026年7月30日 – 復宏漢霖（2696.HK）宣布，基於公司自主創新型免疫細胞銜接器（Immune cell engager）平台開發的第二款創新T細胞銜接器（T cell engager，TCE）HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特異性抗體）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）及其他晚期實體瘤治療的I期臨床研究（HLX3902-FIH101）於中國境內完成全球首例患者給藥。此前，HLX3902已獲中國及澳大利亞臨床許可，公司將於兩地同步開展臨床研究，以加速評估該新藥在前列腺癌等晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效。

HLX3902是由復宏漢霖自主研發並擁有完全知識產權的創新型靶向STEAP1、CD3和CD28的三特異性抗體藥物，能夠同時激活CD3和CD28來增強T細胞對表達STEAP1腫瘤細胞的殺傷能力，並通過對T細胞激活第一信號（CD3）和第二信號（CD28）的優化，增強T細胞的激活、增殖和存活能力，延長抗腫瘤免疫應答的持續時間，使其在低T細胞浸潤的環境中依然展現出優異的抗腫瘤活性。

臨床前研究顯示，HLX3902可誘導靶點依賴性的T細胞活化及細胞毒性，在低效應細胞／靶細胞比下優於傳統CD3雙特異性TCE。重複抗原刺激模型表明，其CD28共刺激信號可增強T細胞活化、增殖及記憶T細胞擴增，從而維持持久殺傷作用。體內C4-2/hPBMC及阿比特龍耐藥PDX/hPBMC模型中，HLX3902抗腫瘤活性顯著增強，伴隨T細胞浸潤和功能提升。此外，在食蟹猴研究中，HLX3902展現了良好的耐受性和可控的安全性。

作為潛在全球首個靶向STEAP1的三抗TCE分子，HLX3902的開發體現了公司多特異性免疫細胞銜接器平台從技術構建向臨床驗證階段的持續推進與能力兌現。此前，基於該平台開發的首個創新分子HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四特異性TCE）亦在臨床前研究中展現出同類最優的治療潛力，並已完成首次人體臨床試驗的首例患者給藥，實現了創新技術轉化的關鍵跨越。

未來，復宏漢霖將持續秉持「以患者為中心」的研發理念，依託平台化、系統化的創新體系，加速推進具有全球競爭力的差異化創新管線布局，為全球患者提供更可及、更有效的治療選擇。

關於HLX3902-FIH101

本研究是一項評估HLX3902在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）及其他晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵以及初步療效的開放性、首次人體Ia期臨床研究。研究共設置0.005 mg至1.5 mg的8個劑量水平，每4週為一個治療週期，其中0.005 mg劑量組採用加速滴定設計，其餘7個劑量組採用「3+3」劑量遞增設計。本研究的主要目的為評估HLX3902在mCRPC及其他晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定其最大耐受劑量（MTD）。主要終點為劑量限制性毒性（DLT）事件的發生率和HLX3902的MTD。