成為全球最受信賴和景仰的
創新生物醫藥公司
2017年中國生物制藥創新與前沿技術峰會(BIFT)完美開幕 | 精彩不容錯過

2017-12-06

12月5日,第二屆中國生物制藥創新與前沿技術峰會(BIFT)在上海張江博雅酒店一樓宴會廳隆重開幕。

 

 

本屆峰會以“仿創結合、降本增效、創新驅動”為主題,聚集了來自中國、美國、韓國、台灣、歐洲等地300余名代表,旨在促進産學研交流與創新合作,為中國生物行業在研發、工藝、生産所面臨的挑戰帶來最新的解決方案以及最佳實踐。復宏漢霖作為國內單抗領域的先行企業,立足于為患者提供可負擔的創新藥,參與協辦本屆峰會。


復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高博士和高級副總裁兼首席運營官張均利博士也應邀出席此次會議,為與會來賓帶來精彩的案例分享與歡迎致辭。


     劉世高博士圍繞“在中國開發生物類似藥的戰略”這一主題發表演講,以復宏漢霖為例,分享了在生物類似藥開發中的戰略規劃與成本控制策略。

 

 

劉世高博士表示,雖然生物藥在全球範圍內勢頭強勁,但在國內市場用藥比極低,其關鍵原因在于患者難以負擔進口生物藥高昂的價格,因此生物藥的可及性是制藥公司在國內市場首要考慮的問題。就復宏漢霖而言,主要通過以下幾點來降低生産成本:首先,自主研發細胞培養基,委托國外公司生産,相比直接采購進口培養基節約了大半成本;其次,采用改良後的高表達細胞株,每升産量達2-3克;另外,在國內率先使用一次性生産技術,大大降低建廠以及運營成本。


同時,降低生産成本必須是在確保質量的前提下,因此復宏漢霖致力于提供高質量的國産生物類似藥,依照歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)的質量標準開展質量研究,進行工藝生産。不論是在臨床前研究中,還是在臨床試驗階段,復宏漢霖都將生物類似藥與原研藥進行了頭對頭的比較,以保證其安全性及藥效與原研藥高度一致。


目前,公司四個生物類似藥(分別為美羅華®、赫賽汀®、修美樂®和阿瓦斯汀®的生物類似藥)的研發進展均位于行業前列。其中,HLX01(美羅華®的生物類似藥)更是作為國內第一個申報NDA(新藥上市申請)的生物類似藥,有望打破國內生物類似藥市場的空白。


在下午進行的圓桌討論會議上,張均利博士、永昕生物醫藥總經理溫國蘭、奕安濟世藥業高級副總裁楊曉明以及上海恒瑞副總經理劉洵等嘉賓就中國生物藥發展現狀以及前景這一議題進行了探討與經驗分享。

 

張均利博士表示,雖然國內暫時沒有生物藥進軍國際市場,但他對于其未來的國際化前景充滿信心。從産品、技術和文化三個層面出發,張均利博士分享了復宏漢霖的在研産品國際多中心臨床試驗進展、領先的生産技術和研發能力以及質量第一的企業文化等相關內容。


以質量第一的企業文化為例,張均利博士介紹了復宏漢霖質量體系的發展曆程。其中,2015年底,複宏漢霖參照國際GMP標準,建成了采用國際先進的一次性生物反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試以及産業化生産基地;2016年底,該基地通過歐盟質量授權人(QP)認證;2017年9月,復宏漢霖獲得上海食藥監局頒發的《藥品生産許可證》。2017年11月7號,由復宏漢霖多位同事參與編撰的《國際制藥一次性使用系統應用及技術指南》正式出版。


肩負“持續創新,卓越運營;以優質生物藥,造福全球病患”的偉大使命,復宏漢霖將不斷探索發展,專注提供質高價優的生物藥,致力于成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司!