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產品速遞|復宏漢霖創新型抗PD-1單抗HLX10 治療慢性B型肝炎2期臨床研究完成首例患者給葯

2019-12-31

2019年12月31日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,公司創新型單抗HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)用於慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療的2期臨床研究(HLX10/HBV-01)在中國台灣完成首例患者給葯。


據悉,HLX10/HBV-01是一項多中心、開放性的、單臂的2期臨床研究,計劃入組44例慢性B型肝炎病毒感染的受試者,通過對其輸注HLX10進行治療。每四周靜脈輸注一次HLX10(1mg/kg),每位受試者最多輸注3次。該試驗主要終點為最後一次接受HLX10輸注12周後乙肝表面抗原(HBsAg)水平與基線相比下降0.5 log的受試者比例,次要終點包括最後一次接受HLX10輸注24周後達到乙肝表面抗原消失的受試者比例,以及HLX10相關的毒性特徵。




HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目,有望用於多種實體瘤的治療,正被進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,單葯現已進入2期臨床試驗階段。


復宏漢霖聯合療法的主要重點包括免疫檢查點單抗抑製劑HLX10聯合其他促進性療法(放療/化療)和其他靶向治療(例如抗VEGF,抗VEGFR2和抗EGFR通路),尤其針對抗PD-1或抗PD-L1表現出低響應的腫瘤類型。HLX10聯合化療治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及新輔助/輔助治療胃癌(GC)四個3期臨床研究都已在國內完成首例患者給葯。此外,HLX10還可聯合其他自有單抗產品開展免疫聯合療法。HLX10聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)治療晚期肝細胞癌(HCC)的2期臨床試驗、治療轉移性非小細胞肺癌(nsNSCLC)的3期臨床試驗均已在中國完成首例患者給葯。HLX10聯合復宏漢霖自主研發的HLX07(抗EGFR單抗)用於頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的治療方案已獲得國家葯監局臨床試驗申請批准。



關於慢性乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)是一種部分雙鏈DNA病毒,屬於肝炎病毒家族。據統計,全球有超過2.5億乙肝病毒攜帶者,每年約有88.7萬人死於與HBV感染相關疾病1。阻斷程序性死亡蛋白 (PD-1)可增強T細胞對HVB抗原的免疫應答,從而提高T細胞識別HBV病毒的能力。


關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似葯起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。2019年9月25日,復宏漢霖在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:2696.HK。


截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得中國新葯上市申請受理,1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理,14個產品、7個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)、HLX07(抗EGFR單抗)以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球範圍內開展多個臨床研究。